Los dispositivos médicos y de biociencias son muy prometedores para nuestro futuro, enriqueciendo vidas, mejorando el estilo de vida, proporcionando un mejor bienestar y prometiendo cada año más remedios sin drogas. A pesar de la investigación y el crecimiento en la industria, los desafíos en la ingeniería de los dispositivos que hacen que nuestras vidas mejoran y se alarguen, siguen aumentando continuamente. Los nuevos productos y técnicas de gestión de la salud a través de la tecnología podrían introducir nuevos peligros. Usted necesita herramientas que le ayudarán a diseñar de una manera que mitigue el riesgo tanto para el paciente como para el éxito financiero de los nuevos productos.
Hágalo seguro y fácil de usar
Es un mercado estricto para la compatibilidad. Después de todo, la supervivencia de un paciente puede depender de los dispositivos que usted diseñe. Incluso los dispositivos presuntamente de bajo riesgo pueden ser dañinos si se usan incorrectamente, y no siempre puede predecir quién está usando su producto en una situación estresante. Por eso necesita herramientas que le ayuden a diseñar según especificaciones y estándares bien documentados como la norma ISO 62366. Usted necesita ser capaz de modelar los aspectos de forma, ajuste e interfaz usuario del diseño por adelantado. Necesita herramientas que interactúen bien con MCAD y el diseño industrial sin renunciar a los requisitos y las listas de verificación ECO.
Diseñar dispositivos médicos ergonómicos y utilizables
Cumpliendo con los objetivos de seguridad de uso y diseño del producto ya no tiene que ser una carga.
- Con el modelado en Native 3D, la colaboración con los diseñadores industriales y los ingenieros mecánicos es más fácil que nunca. Si se descubre una falla de diseño en la interfaz de usuario, los cambios pueden propagarse rápidamente desde el modelo MCAD directamente al diseño PCB y viceversa.
Más información sobre la colaboración entre ECAD y MCAD - Las distancias de fuga y separación definidas en las reglas de diseño de PCB pueden regir la colocación de las partes, y esto puede trasladarse a MCAD para un compromiso de diseño.
Más información sobre las reglas de diseño para la seguridad - Con capacidades avanzadas de control de versiones y gestión de proyectos, puede trabajar para cumplir con los requisitos y capturar cada cambio en las certificaciones de productos.
Más información sobre la gestión de proyectos y cambios
Forma para adaptarse al cuerpo
El mercado de la electrónica vestible está creciendo casi un 18% año tras año y se espera que superen los 8.000 millones de dólares para 2018[ref]. Ya sea que esté fabricando lo último en dispositivos de acondicionamiento físico, diagnósticos de salud o dispositivos de terapia automatizada, usted tiene el desafío único de diseñar el hardware para adaptarse al cuerpo humano. Teniendo en cuenta la rigidez de los dispositivos electrónicos y las PCB tradicionales, la tecnología de circuitos flexibles y rígido-flexibles se convierten en una elección natural. Necesita herramientas que le permitan el diseño avanzado de pilas de capas junto con un modelado 3D adecuado del sustrato flexible para garantizar una forma correcta. Y con cada vez más y más circuitos densos que tienen que encajar cómodamente dentro y alrededor de una persona, la integración de componentes dentro de la tarjeta a menudo puede ser la única manera de conseguir que su diseño encaje.
Flexible e integrado en el verdadero sentido de la realidad
Nuestras herramientas son las primeras y únicas herramientas para modelar de forma nativa, diseños de PCB rígido-flexibles en 3D completo, así como componentes activos y pasivos integrados y cavidades para contenerlos dentro de las secciones de sustrato rigido de la tarjeta.
- La gestión avanzada de pilas de capas permite la configuración y generación de informes de subconjuntos de pilas de capas múltiples para fabricar cavidades flexibles, rígida-flexibles y de componentes integrados.
Más información sobre los componentes integrados en PCB y las pilas de capas avanzadas - El modelado rígido-flexible en Native 3D, junto con los modelos en 3D de componentes significa que puede diseñar la tarjeta para que se pliegue en los lugares correctos, con los ángulos y radios de curvatura correctos.
Más información sobre Flexible y Rígido-flexible - La verificación del espacio en 3D en tiempo real muestra dónde interfieren los cuerpos de los componentes cuando se doblan, de modo que puede moverlos para conseguir colocar todo en el lugar correcto.
Obtenga más información sobre la verificación del espacio de Rígido-flexible - La exportación 3D STEP del diseño en estado plegado y desplegado significa que usted puede determinar con precisión las secuencias de montaje para su producto, optimizar la producción y devolver un modelo 3D preciso del diseño rígido-flexible al equipo de diseño industrial de MCAD.
Más información sobre la exportación de diseños plegados
Barreras para la aprobación de la FDA 510(k)
El tiempo promedio para aprobar un nuevo producto electrónico médico es de 145 días de acuerdo con los datos publicados por la FDA, aunque la propia FDA tiene una política de 90 días para procesar las solicitudes. La FDA afirma que esto se debe a que los envíos suelen tener datos de soporte inadecuados, carentes de descripciones precisas de los dispositivos y documentación rastreable[ref]. Otros 55 días adicionales o más debido a mala o ausente compatibilidad de datos, que pueden dificultar lo que podría haber sido el lanzamiento exitoso de su nuevo producto.
Obtenga documentación de diseño en un paquete completo administrado por el ciclo de vida
El uso de Altium (Now Altium Concord Pro) para gestionar correctamente los datos proporciona un marco de trabajo fácil de usar para recopilar y publicar los datos correctos no solo para fines de fabricación, sino también para las certificaciones y aprobaciones del ciclo de vida.
- Cree paquetes de liberación de datos con el formato correcto, predecibles y fiables, y asigne identificadores únicos para cada revisión, gestionando el ciclo de vida de los datos para las salidas de fabricación, ensamble y documentación.
Más información sobre el proceso de liberación - Utilice proyectos gestionados, control de versiones, gestión del ciclo de vida y listas de tareas pendientes para gestionar y realizar un seguimiento de las tareas críticas de certificación, así como para alimentar la documentación y los informes.
Obtenga más información sobre el control de versiones, la gestión del ciclo de vida, los informes ECO y las listas de tareas pendientes. - Establezca configuraciones predefinidas administradas por el ciclo de vida (gestión de configuraciones) para las salidas generadas, perfiles de usuario, plantillas de esquemáticos y proyectos de PCB. Cada vez que se inicia un nuevo diseño de producto, usted tiene garantizado la configuración del proyecto y el grupo de plantillas.
Más información sobre la gestión de configuraciones - Dar el acceso correcto a los datos y las configuraciones correctas a las personas correctas, para que cada cambio sea aprobado y la documentación capturada.
Más información sobre usuarios y funciones